Il progetto REGOMA

Il primo progetto che l’Associazione ha deciso di sostenere è lo studio REGOMA: Regorafenib nella recidiva di glioblastoma. Studio clinico di fase II, controllato, randomizzato

Il progetto REGOMA è lo studio multicentrico nazionale coordinato dall’U.O.C. di Oncologia 1 dell’Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCSS di Padova), nelle persone del dr. Giuseppe Lombardi (responsabile di Neuro-Oncologia Padova) e Dr.ssa Vittorina Zagonel (Direttore Oncologica 1 Padova), che ha dimostrato l’efficacia del farmaco Regorafenib nella sopravvivenza dei pazienti affetti da Glioblastoma recidivato.

Nello studio vengono sviluppati numerosi progetti di ricerca di laboratorio con lo scopo di analizzare e ricercare determinate mutazioni proteiche e genetiche che possano predire l’efficacia di questo trattamento. Questo farmaco agisce colpendo  determinate mutazioni genetiche che si trovano nelle cellule tumorali e nel tessuto circostante al tumore stesso. Studi di laboratorio hanno già dimostrato come tale farmaco possa ridurre notevolmente le dimensioni del tumore e quindi, possa essere efficace anche nel trattamento del glioblastoma nell’uomo.

ll progetto REGOMA ha portato a risultati brillanti, pubblicati sul Lancet Oncology nel 2019, che hanno portato il dott. Lombardi a essere nominato miglior Oncologo 2019.

Era infatti da oltre 15 anni che non si registravano, nel mondo, miglioramenti nel trattamento di pazienti affetti da glioblastoma, in termini di sopravvivenza.

Obiettivi futuri

L’Associazione Luca Ometto ONLUS ha sostenuto e continuerà a sostenere la ricerca condotta e coordinata dall’Istituto Oncologico Veneto sul Regorafenib e nuovi studi futuri, ideati per migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti affetti da tumori cerebrali. Lo IOV è costantemente impegnato a comprendere come il Regorafenib agisce sulle cellule tumorali, raccogliendo tutti i dati dei pazienti italiani sottoposti a questo trattamento e attivando protocolli innovativi di combinazione con l’associazione  di altri farmaci.

Per il 2021, l’obiettivo dell’Associazione è finanziare lo sviluppo di nuovi trattamenti oncologici per dimostrarne l’efficacia sui malati di glioblastoma. Nello specifico, intendiamo sostenere una borsa di studio per il Corso di dottorato in Oncologia clinica e sperimentale e Immunologia, a supporto di un ricercatore interno allo IOV, dedicato al progetto Regoma precedentemente descritto.

Guarda l’intervista del dott. Lombardi sui risultati raggiunti e sugli obiettivi futuri al link qui.

Aspetti Tecnici

Studio Clinico:

  • Patologia: Neoplasie cerebrali
  • Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
  • Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
  • Randomizzato: 
  • Fase di studio: II
  • Richiesta mandatoria di tessuto: No
  • Linee di trattamento: Seconda linea
  •  Numero di pazienti previsti: 112

Obiettivi primari dello studio:
Sopravvivenza complessiva, calcolata dalla data di randomizzazione alla data del decesso per ogni causa

Obiettivi secondari dello studio: 

  • Sopravvivenza libera da progressione, calcolata dalla data di randomizzazione alla data di progressione di malattia o alla data del decesso
  • Percentuale di risposte obiettive, come percentuale di pazienti con risposta completa o parziale
  • Percentuale di controllo della malattia, come percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile
  • Tossicità durante il trattamento, misurata in accordo ai criteri NCICommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4
  • Qualità di vita misurata con i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-BN20
  • Espressione proteica di VEGFR2, TIE2, PDFGRbeta, FGFR1, MCT1, MCT4, pAMPK, pACC
  • Espressione della trascrizione di VEGF-A, FGF, PDGF, IL-8 mRNAs
  • Espressione dei MicroRNA attraverso l’analisi degli array di miR per verificare l’espressione di 1,210 miR candidati in gruppi di pazienti identificati in base all’outcome clinico

Studi collaterali: 

Studio traslazionale: analisi di biomarcatori antiangiogenetici e metabolici nel tessuto alla prima e seconda chirurgia (se effettuata) attraverso la valutazione di alcune funzioni metaboliche dei tumori che potrebbero essere coinvolti nelle risposte tumorali ai farmaci.

Data di inizio dell’arruolamento: 25.11.2015

Periodo previsto di arruolamento: 18 mesi

Promotore
Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS
Riferimento: Dr. Giuseppe Lombardi
Telefono: 0498215888
Email: Giuseppe.lombardi@ioveneto.it
Localita: Padova

CRO
UOS Sperimentazioni Cliniche, Biostatistica, Istituto Oncologico veneto IOV IRCCS
Data management e analisi

Principal Investigator ITALIA
Direttore Dipartimento di Oncologia Clinica e Sperimentale
Direttore U.O.C. Oncologia Medica 1
Riferimento: Dr.ssa Vittorina Zagonel
Telefono: 0498215953
Email: vittorina.zagonel@ioveneto.it
Localita: Padova

Principal Investigator INTERNAZIONALE
Riferimento: Dr.ssa Vittorina Zagonel
Telefono: 0498215953
Email: Vittorina.zagonel@ioveneto.it
Località: Padova

Link:

Scarica PDF del riassunto del protocollo

http://www.aiom.it/studi-clinici/elenco-completo-studi-clinici/regoma-regorafenib-nella-recidiva-di-glioblastoma-studio-clinico-di-fase-ii-controllato-randomizzato/6-510-3938

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02926222