Il progetto

Il primo progetto che l’associazione ha deciso di sostenere si chiama REGOMA: Regorafenib nella recidiva di glioblastoma. Studio clinico di fase II, controllato, randomizzato

Si tratta di un protocollo internazionale che vede come centro coordinatore l’Istituto Oncologico Veneto IRCCS nella persona della dott.ssa Zagonel e del dott. Lombardi. E’ l’unico studio al mondo che valuta l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato regorafenib verso il glioblastoma. Nello stesso studio vengono sviluppati numerosi progetti di ricerca di laboratorio con lo scopo di analizzare e ricercare determinate mutazioni proteiche e genetiche che possano predire l’efficacia di questo trattamento. Questo farmaco agisce colpendo  determinate mutazioni genetiche che si trovano nelle cellule tumorali e nel tessuto circostante al tumore stesso. Studi di laboratorio hanno già dimostrato come tale farmaco possa ridurre notevolmente le dimensioni del tumore e quindi, possa essere efficace anche nel trattamento del glioblastoma nell’uomo.

Studio Clinico:

  • Patologia: Neoplasie cerebrali
  • Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
  • Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
  • Randomizzato: 
  • Fase di studio: II
  • Richiesta mandatoria di tessuto: No
  • Linee di trattamento: Seconda linea
  •  Numero di pazienti previsti: 112

 

 

Obiettivi primari dello studio:
Sopravvivenza complessiva, calcolata dalla data di randomizzazione alla data del decesso per ogni causa

Obiettivi secondari dello studio: 

  • Sopravvivenza libera da progressione, calcolata dalla data di randomizzazione alla data di progressione di malattia o alla data del decesso
  • Percentuale di risposte obiettive, come percentuale di pazienti con risposta completa o parziale
  • Percentuale di controllo della malattia, come percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile
  • Tossicità durante il trattamento, misurata in accordo ai criteri NCICommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4
  • Qualità di vita misurata con i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-BN20
  • Espressione proteica di VEGFR2, TIE2, PDFGRbeta, FGFR1, MCT1, MCT4, pAMPK, pACC
  • Espressione della trascrizione di VEGF-A, FGF, PDGF, IL-8 mRNAs
  • Espressione dei MicroRNA attraverso l’analisi degli array di miR per verificare l’espressione di 1,210 miR candidati in gruppi di pazienti identificati in base all’outcome clinico

 

Studi collaterali: 

Studio traslazionale: analisi di biomarcatori antiangiogenetici e metabolici nel tessuto alla prima e seconda chirurgia (se effettuata) attraverso la valutazione di alcune funzioni metaboliche dei tumori che potrebbero essere coinvolti nelle risposte tumorali ai farmaci.

 

Data di inizio dell’arruolamento: 25.11.2015

Periodo previsto di arruolamento: 18 mesi

 

Promotore
Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS
Riferimento: Dr. Giuseppe Lombardi
Telefono: 0498215888
Email: Giuseppe.lombardi@ioveneto.it
Localita: Padova

CRO
UOS Sperimentazioni Cliniche, Biostatistica, Istituto Oncologico veneto IOV IRCCS
Data management e analisi

Principal Investigator ITALIA
Direttore Dipartimento di Oncologia Clinica e Sperimentale
Direttore U.O.C. Oncologia Medica 1
Riferimento: Dr.ssa Vittorina Zagonel
Telefono: 0498215953
Email: vittorina.zagonel@ioveneto.it
Localita: Padova

Principal Investigator INTERNAZIONALE
Riferimento: Dr.ssa Vittorina Zagonel
Telefono: 0498215953
Email: Vittorina.zagonel@ioveneto.it
Località: Padova

 

Link:

Scarica PDF del riassunto del protocollo

http://www.aiom.it/studi-clinici/elenco-completo-studi-clinici/regoma-regorafenib-nella-recidiva-di-glioblastoma-studio-clinico-di-fase-ii-controllato-randomizzato/6-510-3938

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02926222